Biographie d’un médicament

En ce moment, on parle beaucoup de médicaments génériques, une vaste campagne d’information sur la recherche scientifique envahit nos tabloïdes et le gouvernement annonce régulièrement des mesures en faveur de l’utilisation de génériques, pour raisons économiques.

Afin de comprendre les arguments des uns et des autres, suivons le parcours d’un médicament, du laboratoire de recherche à la pharmacie.

La mise au point d’un nouveau médicament est un processus long et complexe. Sur 10000 molécules trouvées, une seule deviendra un médicament sur le marché, au bout d’une quinzaine d’années de parcours.

1. la recherche
   De nos jours, on ne trouve plus de nouvelles molécules par hasard, dans un laboratoire isolé. Les chercheurs utilisent la méthode de screening, càd une analyse automatisée du potentiel de milliers de molécules simulées (toutes les possibilités de structure). Une autre méthode utilisée consiste à identifier très précisément les anomalies causant les maladies puis, à concevoir sur ordinateur une molécule capable de corriger cette anomalie, c’est ce qu’on appelle la modélisation.
   Lorsqu’une molécule est jugée « intéressante », on dépose un brevet, qui va la protéger des copies ( donc des génériques) pendant à peu près 15 ans.
2. les études pré-cliniques
   Ces études testent l’efficacité et la toxicité des nouvelles molécules mais pas encore sur l’homme. On utilise des extraits de cellules animales ou humaines ( in –vitro) ou des animaux vivants ( in-vivo. A l’issue de cette phase, si les r ésultats sont encourageants, on peut passer aux tests cliniques.
3. les études cliniques
   Le médicament est ensuite testé sur des petits nombres de volontaires sains et malades pour confirmer l’efficacité et déterminer les doses optimales. A ce stade, on compare également la molécule à un placebo.
   Ensuite, on étudie les effets et la tolérance du produit sur des milliers de patients. Cette dernière phase d’étude permet de préciser le rapport bénéfice/risque de la molécule et doit être menée selon des règles internationales tr ès strictes.
4. les phases administratives
   Dès la fin des études cliniques, on peut déposer une demande d’autorisation de mise sur le marché ( AMM) aux autorités.
   Une fois l’AMM obtenue, le laboratoire décidera de mettre effectivement le médicament sur chaque marché local ou non, demandera dans ce cas un prix et un éventuel remboursement par la sécurité sociale.
   Ce n’est qu’à partir de ce moment que le médicament pourra être vendu en pharmacie.
5. la pharmacovigilance
   Des essais cliniques et une surveillance de toute réaction anormale ou inattendue au médicament se poursuivent durant toute la vie du médicament.

On l’a compris, un nouveau médicament est donc protégé des copies par son brevet durant une période qui varie en fonction de la durée de toutes les étapes de mise au point et administratives précédent sa mise sur le marché. Après quelques années durant lesquelles le laboratoire va rentabiliser sa recherche, le produit deviendra « génériquable » càd que n’importe qui ( selon les règles locales ) pourra le produire et le vendre.

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